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Manager (m/w/d) Qualitätssicherung, Neu-Isenburg

Created 02/01/2021
Reference 8694207
Category Other
Job type Vollzeit
Country Germany
City Neu-Isenburg
Zip Not specified
Salary Competitive
Aufgaben und Verantwortlichkeiten

  • Entwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (d. h. Training, Dokumentationskontrolle, Kundenreklamationen, Qualitätsmängel, Deviations, Produktrückruf, Audits, Qualitäts- und technische Vereinbarungen, Risikomanagement, Change Control, APQR und Management Review) und Sicherstellung, dass die Einhaltung der LEO- Richtlinien und geltender Rechtsvorschriften gewährleistet ist
  • Kommunikation und Reporting der Compliance-KPIs an das dänische Headquarter und Update der Geschäftsleitung über die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems und der Qualitätskennzahlen sowie aller festgestellten Bereiche mit Qualitätsmängeln (Management Review)
  • Teilnahme an regionalen QA Meetings und Projekten
  • Vorbereitung, Koordinierung und Dokumentation von Inspektionen durch Dritte bei LEO, einschließlich der Inspektionen durch Überwachungsbehörde. Vereinbarung von CAPAs
  • Unterstützung lokaler Audits durch das Headquarter.
  • Entwicklung und Verwaltung des Systems für Kundenreklamationen.
  • Management von Chargen-Rückrufen auf nationaler Ebene im Auftrag des Stufenplanbeauftragten
  • Sicherstellung, dass Qualitätsvereinbarungen mit relevanten Auftragnehmern und Dienstleistern bestehen
  • Überprüfung und Genehmigung von GxP-Prozessen in der Affiliate
  • Führen einer Schulungsmatrix für die Affiliate, Verteiler von Leseschulung
  • Beratung und Schulung der Mitarbeiter in der Affiliate zu LEO-Richtlinien, Guidelines und lokalen Prozessen sowie zu Compliance- oder GxP-bezogenen Fragen
  • CAPA und Deviations, Identifizierung von Lücken in den derzeitigen Verfahren und Nachverfolgung von Maßnahmen
  • Management von Change Control-Fällen
  • Überprüfung der jährlichen Produktqualitätsbewertungen (APQR)
  • Ständige Weiterbildung zu den neuesten Rechtsvorschriften und Entwicklungen bei den Regulierungsbehörden, GXP-Anforderungen und Best Practice


Anforderungen

  • Hochschulabschluss in Chemie/Pharmazie/Biologie oder einem verwandtem Fach
  • Idealerweise 3 Jahre Erfahrung in einer GxP-Umgebung, wie z. B. Qualitätsfunktion, in der pharmazeutischen Industrie
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
  • verhandlungssicheres Englisch (mündlich & schriftlich), einschließlich medizinischer Terminologie


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